每四周给药一次！大冢制药 IgA 肾病靶向药物国内报上市

主要观点总结

大冢制药的斯贝利单抗注射液用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的上市申请被CDE官网受理，该药已纳入优先审评。斯贝利单抗是Visterra开发的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗，通过抑制APRIL活性，有助于降低免疫球蛋白A和病理性半乳糖缺陷型IgA的水平，减少肾脏损伤。大冢制药以4.3亿美元收购Visterra获得此产品。目前全球仅有4款新药获批用于IgA肾病，而斯贝利单抗是处于申请上市阶段唯一的药品。

关键观点总结

关键观点1: 斯贝利单抗注射液获CDE官网受理用于原发性免疫球蛋白A肾病。

大冢制药的斯贝利单抗注射液是针对原发性免疫球蛋白A肾病的药物，其上市申请已被CDE官网受理，并且被纳入优先审评。

关键观点2: 斯贝利单抗的作用机制

斯贝利单抗是一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗，通过结合并抑制APRIL的活性，降低免疫球蛋白A和病理性半乳糖缺陷型IgA的水平，有助于减少肾脏损伤。

关键观点3: 斯贝利单抗的临床研究进展

在VISIONARY研究中，与安慰剂相比，斯贝利单抗在治疗9个月后，24小时尿蛋白/肌酐比值（uPCR）水平显著降低。目前全球仅有4款新药获批用于IgA肾病，而斯贝利单抗是处于申请上市阶段唯一的药品。

关键观点4: 大冢制药的收购和FDA审查情况

大冢制药以4.3亿美元的价格收购了Visterra，获得了斯贝利单抗。2025年5月，FDA已接受斯贝利单抗用于治疗IgAN的BLA申请，并进行优先审查。