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基石药业又一PD-L1抗体获美国FDA孤儿药资格认定

生物探索  · 公众号  · 生物  · 2020-10-20 10:23
昨日,基石药业(香港联交所代码:2616)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予其PD-L1舒格利单抗(CS1001)孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗T细胞淋巴瘤。这是基石药业免疫疗法产品线获得美国FDA授予的第二个孤儿药资格认定。第一个被美国FDA授予的孤儿药资格是今年7月基石药业的抗PD-1 单抗CS1003,其用于治疗肝细胞癌。“孤儿药”又称为罕见药,用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。FDA孤儿药资格认定是FDA颁发给符合孤儿药政策要求药物的一种资格认定,通过该认定后,药物在美国申报审批时即可享受美国FDA颁布的 ………………………………

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