华海药业吡格列酮片获FDA批准文号

文章来源：新浪医药新闻    作者：花石4月中旬，浙江华海药业股份有限公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的吡格列酮片的新药简略申请已获得批准。本次批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。药品的基本情况如下：1、药物名称：吡格列酮片2、ANDA号：2078063、剂型：片剂4、规格：15mg、30mg、45mg5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）6、申请人：普霖斯通制药有限公司(PrinstonPharmaceutical,Inc.)据了解，吡格列酮片主要用于治疗糖尿病。吡格列酮片由Takeda研发，于1999年在美国上市。当前，美国境内，吡格列酮片的主要生产厂商有Teva,MacleodsPharma等；国内生产厂商有北京太洋药业股份有限公司、江苏德源药业股份 ………………………………