医疗器械成品放行检查要点

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    2025版《医疗器械生产质量管理规范（征求意见稿）》中关于质量控制与产品放行的要求。 第十一章    质量控制与产品放行 第九十三条【质量控制总要求】    企业应当建立质量控制程序，规定产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程及取样、检验设备、产品放行及留样等要求，确保物料 或者 产品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。 第九十五条【检验操作规程】    企业应当依据法规、产品技术要求，基于风险管理原则和产品质量保证能力等制定进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等文件。检验规程应当覆盖注册或者备案的产品技术要求的性能指标，不能覆盖的应当予以说明，必要时给出经确认的替代解决方案。 第九十六条【检验方法】    检验方法的制定应当与相应产品的性能指标相适应，必要时开展验证 或 ………………………………