2025版药典高效液相色谱法会有哪些变化

主要观点总结

本文介绍了2025版中国药典高效液相色谱法系统适用性试验要求的变化，包括理论塔板数、分离度、峰谷比、灵敏度、拖尾因子和重复性等方面的内容。

关键观点总结

关键观点1: 理论塔板数和分离度的变化

2025版中国药典与现行版相比，理论塔板数和分离度的计算方式没有变化，仍然保留两种计算公式，但半高峰宽的计算公式有所更新，与欧洲药典和美国药典的公式一致。

关键观点2: 峰谷比的新增

峰谷比是公示稿中新增加的参数，用于替代分离度在某些情况下不适用的情况，如两种物质浓度相差较大时。

关键观点3: 灵敏度的改进

灵敏度在公示稿中的描述明确了噪音的范围，内容与欧洲药典和美国药典基本一致。计算信噪比时，需要使用空白溶液中目标峰的对应位置至少5倍宽的基线作为噪音。

关键观点4: 拖尾因子的变化

公示稿中增加了以峰面积为定量参数时的限度要求，这与现行版的欧洲药典要求一致。

关键观点5: 重复性的要求增加

除了增加一个进样6次的数据计算要求之外，还增加了一个统一性的要求，即重复性试验应满足通则或品种项下的要求。

关键观点6: 作者介绍

本文作者是晖致制药QC检验工程师曲刚，从事QC检验工作十三年，熟悉各种化学仪器分析。