药物制剂稳定性经验总结

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对于在研药物而言，临床侧重于研究产品的安全性和有效性，药学侧重与研究产品的稳定性和均一性。说到剂型，固体制剂比较关注原辅料的粉碎和混合，液体制剂则比较关注的是原辅料的分散和溶解。无论是固体的粉碎和混合，还是液体的分散和溶解，直接影响的是产品的稳定和均一，故产品稳定性研究至关重要，是药物制剂研究的一个永恒话题。因此，本文重点对药物稳定性研究进行介绍。 制剂稳定性试验是在温度、湿度、光线、振摇、使用、时间等影响下，产品质量的变化情况，主要包括影响因素稳定性、加速稳定性、长期稳定性、运输稳定性、使用稳定性。产品稳定性的考察结果可为药品的生产、包装、储存、运输、使用提供科学的依据，亦可为后期产品效期的制定提供参考和支持。 1、影响因素 在药物研发阶段，影响因素考察尤为重要 ………………………………