干细胞临床试验启动前的伦理审查要点

干细胞者说 · 公众号 · · 2025-03-17 20:30

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我国干细胞治疗产品的监管实行“双轨制，即由国家卫生健康委员会负责的备案制和药监部门负责的注册制。无论是干细胞IIT研究还是干细胞新药注册，在开展临床试验前均需取得伦理审查批件。《药品管理法》规定开展药物临床试验的前提是取得临床试验默示许可与伦理审查，现行法规并没有规定两者的先后顺序，因此临床试验申请IND可与伦理审查并行，这将为申办者节省时间，有助于加速临床试验的开展，加速新药上市。本文结合之前干细胞IIT研究经验和干细胞新药注册申报经验，梳理干细胞临床试验启动前的伦理审查要点，以供参考。干细胞相关产品临床试验的伦理审查过程应符合我国《药物临床试验质量管理规范》、ICH GCP (E6)等规范文件的要求。干细胞相关产品的临床试验均应符合《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2019 ………………………………

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