三地药企“踩雷”！原料失控、造假…

主要观点总结

美国FDA官网公布了针对中国三家企业的警告信，这些企业分别在宁波、汕头和台州，涉及药品及相关产品的生产。警告信指出这些企业在CGMP（现行药品生产质量管理规范）方面存在重大违规，包括原料和成品检验缺失、质量部门职责履行不到位等问题。FDA加强了对海外厂商的监管力度，中国制造商需做好准备。

关键观点总结

关键观点1: 三家中国企业在药品及相关产品生产中存在CGMP违规。

这些企业被FDA发现存在严重的问题，如原料和成品检验缺失、生产、加工、包装或贮藏方法不符合CGMP要求等。

关键观点2: 宁波企业的问题包括未对每种原料进行鉴别测试、未进行成品检验、质量管理部门职责不到位等。

此外，其生产的产品被认定为未经批准的新药且存在标识错误问题。

关键观点3: 汕头企业的问题主要是原料鉴别与高危成分检测缺失、生产工艺与过程控制程序不足、质量部门职责未履行等。

这些问题使得产品质量受到直接影响。

关键观点4: 台州企业存在的问题是成分鉴别测试不到位、分析数据完整性缺失、质量部门失职等。

这些问题同样导致产品质量无法得到保证。

关键观点5: FDA对海外监管趋势的变化。

FDA加强了对外国生产设施的检查力度，通过扩大无预告突击检查的范围来确保对海外厂商和本土厂商实行同等监管。中国制造商需做好充分准备应对这一趋势。

文章预览

5月13日，美国FDA官网公布了三封针对中国企业的警告信，三家企业分别位于宁波、汕头和台州。 这些警告信指出，三家企业在药品及相关产品生产中存在严重的CGMP违规。 例如，警告信开篇便明确指出：“本警告信总结了针对成品制剂在现行CGMP法规方面的重大违规”；并指出 三家企业“生产、加工、包装或贮藏方法、设施或控制不符合CGMP”要求，其产品被认定为“掺假”。 这意味着，上述企业未能满足FDA对于制造过程和质量控制的严格要求，所生产的产品在美国法律中被视为有重大问题，需要整改。 宁波：原料和成品检验缺失，产品为未经批准的新药 这家宁波公司（Ningbo Riway Industrial Co., Ltd.）主要生产用于个人清洁的非处方消毒湿巾等产品。FDA在警告信中指出，该公司存在多项CGMP违规。 首先， “未能对其药品所用的每种成分进行至少一次鉴 ………………………………