仿制药=品牌药，事实如何？

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关注并星标CPHI制药在线 仿制药与品牌药效果果真相当吗？教材上是这样介绍的，但现实生活中很多人有过不同的经历，现在就连美国政界和军方也不完全认同所有仿制药都等效于品牌药的宣称。         1. 仿制药质量引发美国军方关注         美国军方不信任仿制药质量早已不是秘密，他们与FDA在仿制药质量控制方面的分歧与龃龉也早就公开。例如很多医生长期以来一直警告在FDA，tacrolimus（他克莫司）的某些仿制药效果不佳。Tacrolimus是一种免疫抑制药物，用于降低异体器官移植后存在的排异反应风险。然而结果发现，一些tacrolimus劣质仿制药甚至可能导致肾衰竭和癫痫发作。受托于美国军方检验tacrolimus的独立实验室Valisure发现，由印度 Intas Pharmaceuticals Ltd生产的版本与其品牌药物并不等同。而tacrolimus的质量问题只是潜藏于水面下危机所暴露 ………………………………