全球首个！信诺维 1 类新药申报上市

主要观点总结

文章介绍了信诺维注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦的上市申请被CDE官网受理的消息，该药物拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。该药物是全球首个针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌具有广谱抗菌活性的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，抑酶活性更强，能全面有效抑制革兰阴性菌常见的A、C、D类酶活性。其申请基于国际多中心III期临床研究的积极结果，该研究显示该药物治疗碳青霉烯类耐药人群的临床治疗成功率和微生物清除率均优于对照药物，整体安全性良好。

关键观点总结

关键观点1: 药物概述及用途

信诺维注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦是一种针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。

关键观点2: 药物的研究与临床试验

该药物的上市申请基于XNW4107-302国际多中心III期临床研究的积极结果。研究显示，该药物对碳青霉烯类耐药人群的临床治疗成功率和微生物清除率均优于对照药物（注射用亚胺西瑞）。

关键观点3: 药物的安全性和效果

临床试验结果显示，该药物的整体安全性良好，耐受性良好，安全性特征符合预期。该药物具有更广、更强的抑酶活性，能有效抑制革兰阴性菌常见的A、C、D类酶活性。