国家药监局优化境外生产药品补充申请审评审批程序

主要观点总结

国家药监局发布了《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，旨在优化外商投资环境，提高药品审评审批效率，保障人民用药可及性。该通知对符合情形的境外生产化学药品补充申请提供前置指导、立卷服务、前置注册检验以及缩短审评时限等优惠措施。目前共有14个省（市）药品监督管理局获批试点。

关键观点总结

关键观点1: 通知的目的

优化外商投资环境，提高药品审评审批质效，保障人民群众用药可及。

关键观点2: 前置服务和前置注册检验

试点单位负责为境内责任人提出的前置服务申请提供指导和立卷服务；中国食品药品检定研究院负责组织前置注册检验工作。

关键观点3: 关于审评时限的缩短

经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合申报要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

关键观点4: 试点单位的情况

共有北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西等14个省（市）药品监督管理局获批试点。