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医疗器械无菌检查为什么选择14天?

器械QMS  · 公众号  ·  · 2025-05-09 07:30
    

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     《中国药典》2000版附录无菌检查法规定无菌检查需气菌、厌气菌培养基管置30~50℃、真菌培养基管置20~25℃培养7日。 《中国药典》2005版附录无菌检查法之后才开始延长至14天,因为大多数的细菌经过7天的培养都可以生长出来,这个对于本身允许少量菌落存在的非无菌药物已经足够了,但是对于要求严格无菌的药物,还要考虑到可能有极少数的细菌或者真菌,以及霉菌孢子生长速度比较慢,在7天时还未生长,所以要延长培养时间,以同样条件或者变换为霉菌培养的温湿度条件,再培养7天,以便给可能存在的污染菌一个足够的生长时间。 的确有些菌在培养7天时观察不到长菌现象,但在14天培养后才发现了菌落,如结核杆菌,与其它常见的细菌比较,结核杆菌的生长代谢缓慢,并且在自然环境不利的情况下,结核杆菌具有很强的生存能力: ………………………………

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