仿制药普通片剂如何制定质量标准中的可接受标准

一、概述国内的药品研发主要以仿制药为主，尤其是近些年各企业在药物研发领域投入越来越大，监管部门对药物研发的质量要求越来越高，仿制药的研发更加规范科学。本文主要阐述口服普通片的仿制药应当如何制定质量标准中的可接受标准，内容均为笔者的个人观点，仅供参考。其他剂型可以参考本文的思路。二、制剂可接受标准的制定口服普通片的质量标准中包含的检测项按照可接受标准的要求可以分为两大类，一类是对于可接受标准有统一的要求的检测项，如含量均匀度、微生物限度等；另一类检测项是需要根据研究数据制定科学合理的可接受标准。有统一要求的检测项本文不予讨论，可接受标准符合相应要求即可，本文仅讨论如何根据研究数据制定可接受 ………………………………