【CFDI】医疗器械生产现场检查问题回复（2024年4-6月）

主要观点总结

本文是关于医疗器械相关的多个问题的咨询和回复的汇总，包括医疗器械标签、注册人均应与原材料制造商签署责任义务协议、注册阶段场地搬迁、医疗器械中文标签/说明书法规咨询、注册人制度下委托生产、委托生产相关的问题、产品合格证、医疗器械外协加工、生产工艺变更等。

关键观点总结

关键观点1: 医疗器械标签要求

医疗器械的说明书和标签应符合相关规定，对于电子化的说明书和标签，企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致，并咨询相应注册审评审批部门。

关键观点2: 注册人与原材料制造商协议

医疗器械注册人应与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，并建立供应商审核制度。对于委托生产的情况，注册人应按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议。

关键观点3: 注册阶段场地搬迁

因产能需求扩大生产厂区，研发、试生产产品的场地设施设备需搬至新厂区时，应保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备及相关使用记录，或留存可以证明产品研发、生产及验证等证据资料。

关键观点4: 库存标签与说明书的使用

企业会有一定的库存标签，在代理人住所地址变更备案完成后一段时间内可以继续使用库存标签。但企业采取任何方式都必须确保符合相关法规的要求。

关键观点5: 委托生产与生产工艺变更

医疗器械注册人可自行生产医疗器械也可委托符合规定的企业生产。对于生产工艺变更，是否属于需要注册变更或备案的事项，建议咨询相应的技术审评机构和药品监督管理部门。

关键观点6: 外协加工与质量控制

企业对外协加工供应商应建立审核制度，制定针对外协过程的质量管控措施，确保外协加工工艺满足产品生产的质量要求。