折戟！主动撤回HER3-DXd上市申请，默沙东ADC第一枪未能如愿打响

文章预览

默沙东与第一三共 5 月 29 日宣布， 自愿撤回其 HER3 靶向抗体偶联药物 HER3-DXd （ patritumab deruxtecan ）用于 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌的上市申请。 本次撤回申请的决定，源于即将在 2025 年 ASCO 年会上公布的 III 期 HERTHENA-Lung02 研究数据。这是一项多中心、随机、开放标签的研究，评估 HER3-DXd 单药与标准铂类化疗在 EGFR 突变、三代 EGFR TKI 治疗失败的晚期非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者中的疗效与安全性。 研究共纳入 586 名患者，其中约六成来自亚洲。 结果显示， HER3-DXd 组的中位无进展生存期（ PFS ）为 5.8 个月，略高于化疗组的 5.4 个月 ，差异具备统计学意义（ HR=0.77 ， P=0.011 ）。在 6 个月、 9 个月和 12 个月等不同时间点， HER3-DXd 组的 PFS 维持率均优于化疗组。 客观缓解率（ ORR ）方面， HER3-DXd 组为 35.2% ，高于化疗组的 25.3% ；缓解持续时间亦略有延 ………………………………