【湖北】2025年《药品生产许可证》集中换发通知

主要观点总结

湖北药监局发布了关于做好药品生产许可证换发工作的通知，明确了换证程序、申请资料要求及关键注意事项等。

关键观点总结

关键观点1: 关于药品生产许可证换发的重点内容。

通知强调了《药品生产许可证》的换发工作，包括适用范围、工作程序、工作安排、其他要求以及申报资料要求。

关键观点2: 关于申请换发药品生产许可证的企业需要注意的事项。

企业需要在许可证有效期届满前进行换证申请，并提交了相关的申报资料和自查报告。申请过程中需要遵循一定的程序，包括自查申报、审核检查、审批发证等。

关键观点3: 关于不予换证的情形。

通知中明确了一些不予换证的情形，如许可证到期未依法申请换证、存在违法违规情形、不具备药品生产条件等。

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‍ 来源：湖北药监局   编辑：wangxinglai2004 2025年05月16日，湖北 药监局发布了关于做好2025年《药品生产许可证》集中换发工作的通知，对换发程序、检查分类及申请资料要求进行了说明。 重点内容： 1、 《药品生产许可证》标注“仅用于持有人变更使用”的，已经获得批件，且无实质性委托生产的，申请人应主动申报核减相应许可事项。 2、 对于常年不生产的药品生产企业申请换证时，应符合从事药品生产活动的基本条件，其机构、人员、质量体系生产条件、检验能力、设备设施等均应符合药品质量管理规范要求。如《药品生产许可证》有效期届满前无法达到上述要求的，依法核减生产范围或注销许可证。 3、申请换发药品生产许可证的企业如 近5年存在违法违规情形的需要进行现场检查； 4、 申请换发药品生产许可证的企业如 近3年有药品生产 ………………………………