FDA：亚硝胺杂质缓减策略和案例解析

主要观点总结

本文描述了FDA在2024年11月6-7日联合多家机构进行的关于可接受的活性物质相关的亚硝胺杂质（NDSRI）摄入和处方更新后药物的生物等效性评估方法的最新进展的workshop。文章由FDA药物评估与研究中心的科学负责人分享，主要内容涵盖了药物中亚硝胺杂质生成的风险因素、主要缓解策略，并通过盐酸二甲双胍案例进行研究。此外，文章还涉及创新药物研发中的多个相关主题。

关键观点总结

关键观点1: 药物中亚硝胺杂质生成的风险因素

包括含氮化合物、亚硝化剂、适宜的pH条件、生产条件和储存条件等因素。

关键观点2: 药物中亚硝胺杂质的主要缓解策略

包括API生产控制、供应商资质评估、使用抗氧化剂和pH调节剂、生产控制、pH控制、热和湿度控制等策略。

关键观点3: 盐酸二甲双胍案例研究

通过案例研究，展示了药物中亚硝胺杂质的相关问题及其解决方案。

关键观点4: 文章作者及相关背景

作者曾文亮博士具有近20年药物研发经验，擅长新药研发与注册申报，分享了关于创新药物研发中的多个主题，包括原料药工艺、制剂、变更、质量分析控制等。