再鼎医药/Argenx「艾加莫德皮下注射」新适应症国内报上市

5 月 15 日，再鼎医药宣布，CDE 已经受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的补充生物制剂上市许可申请（sBLA），并于 2024 年 5 月 11 日纳入优先审评。2023 年 9 月，CDE 授予艾加莫德皮下注射突破性治疗认定，用于治疗 CIDP 患者。来自：CDE 官网此次补充生物制剂上市许可申请的提交是基于 ADHERE（NCT04281472）研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估艾加莫德皮下注射用于治疗 CIDP。再鼎医药在大中华区入组患者参与了 ADHERE 研究，这些患者的治疗反应与全球研究的结果一致。对中国患者的亚组分析显示，与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射的复发率降低了 69%。此外，在该研究的开放标签部分接受治疗的中国患者中，有 78% 表现出临床改善的证据（ECI），进一步证实了 IgG 自身抗体在 CIDP 生 ………………………………