2024财年FDA警告信趋势观察

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*图片截取自识林警告信数据库 2024财年，美国FDA向药品和生物制品生产商发出了190封警告信，高于2023财年发出的94封和2022财年发出的74封。其中113封是基于FDA检查发出的，其他警告信主要因审查到未经批准的在售药品，以及对企业文件进行远程评估而发出。本文将总结2024财年警告信中的高频缺陷以及从中观察到的一些趋势。 高频引用条款 前五缺陷项引用条款与往年相似，21 CFR 211.100(a) 节再次名列榜首。此外FDA继续专注于原辅料检验，因为各种污染物已经渗透到非处方药领域，特别是在洗手液和其他外用产品中。 其他值得注意的引用条款包括： 21 CFR 211.166(a)：缺乏书面稳定性计划。FDA 警告了25家企业未能确保建立充分的持续稳定性计划。 FDA 还在19家企业引用了在 21 CFR 211.22(a) 条款下缺乏质量管理。此条款以及 21 CFR 211.22(d)（未能建立并遵循适用于 ………………………………