【好文推荐】基因治疗产品的研究进展及其国内外监管制度探析

未经授权，不得转载基因治疗产品的研究进展及其国内外监管制度探析Research Progress on Gene Therapy Products and Analysis ofDomestic and Foreign Regulatory Systems刘晓丹1#，王欣怡2#，曹 萌1(1. 上海药品审评核查中心，上海 201203；2. 复旦大学药学院，上海 201203)摘要：近年来，基因治疗在恶性肿瘤、感染性疾病、自身免疫性疾病、罕见病等重大难治性疾病的治疗中展现出巨大潜力，逐渐成为研究热点，同时也大大推动了基因治疗产品商品化的发展。目前我国已有30余项与基因治疗相关的临床研究正在进行，预计未来几年基因治疗产品将进入井喷期，加快建立和完善相关监管制度成为当务之急。本文综述了国内外基因治疗产品的研究进展，并对各国监管制度进行分析和讨论，以期为我国基



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