FDA警告信揭示：关注OOS调查中的三大缺失

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签发时间：2022-1-7；公示时间：2022-1-18 签发机构：药品质量业务一部 公司：Professional Disposables International, Inc. 所在国家/地区：美国 主题：cGMP/成品制剂/掺假 摘要：OOS调查不充分，FDA发出警告信。FDA列举了三项OOS调查，指出公司都是在没有充分科学依据的情况下得出结论，认为分析错误是原始 OOS 结果最可能的根本原因。对此，公司在调查结束时也未能启动生产审查或 CAPA，包括对产品开发、生产验证、先前获得的不合格结果和分析检验方法的全面评估。 1 偏差调查不充分 无论批次是否已经分销，对于该批次或其组分不满足其质量标准、无法解释的差异或不合格，公司未能进行彻底调查。 你公司对超标(OOS) 检验结果的调查是不充分的。未能及时调查 OOS 结果，未能正确识别根本原因，将调查范围扩大到所有可能受影响的批次，实施纠正和预防措施 ………………………………