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5月29日， 美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并批准了人表皮生长因子受体2（HER2）靶向双特异性抗体zanidatamab的生物制品许可申请（BLA）的优先审评，用于治疗既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性的HER2阳性胆道癌（BTC）。根据《处方药使用者费用法案》（PDUFA），FDA已将目标行动日期定为2024年11月29日。 根据新闻稿，zanidatamab若获批准，将成为FDA批准的首个用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌患者的HER2靶向药物。 此次BLA提交基于zanidatamab在既往接受过不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性BTC（定义为原位杂交 [ISH] 阳性和免疫组化 [IHC]2+或3+）治疗的 2b 期 HERIZON-BTC-01 临床试验 （NCT04466891） 队列 1 的结果。在 HER2高表达（2+/3+）的队列中，其中 51% 是胆囊癌，29% 肝内胆管癌，20% 肝外胆管癌。HERIZON-BTC-01 研究主要观察的是队列1 中患
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