看啥推荐读物
专栏名称: 德大器械产业管家
德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商,专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读,给广大业内人士带来价值,促进注册和临床工作的健康发展。
今天看啥  ›  专栏  ›  德大器械产业管家

医疗器械从研发到上市道路艰难!你准备好了吗?

德大器械产业管家  · 公众号  · 医学  · 2019-04-15 16:40
医疗器械从研发到上市道路艰难!你准备好了吗?       医疗器械获准上市必须取得两种“证”——注册证和生产许可证(本文以第二、第三类医疗器械为例),两证缺一不可。(1)医疗器械产品注册证     医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明。第一类医疗器械产品备案,向市级食品药品监督管理局提交备案资料,最终获得产品备案凭证。第二类医疗器械产品注册,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料;第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国家食品药品监督管理局(CFDA)提交注册申请资料;第二类和第三类产品最终获得产品注册证。(2)医疗器械生产许可证     医疗器械生产许可证是医疗器械生 ………………………………

原文地址:访问原文地址
快照地址: 访问文章快照