第2章：药物开发的连续性：从临床前到市场准入

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同写意20岁庆！第五届全球生物医药前沿技术大会报名开启！“意”同创新，穿越周期。7月中旬，苏州金鸡湖畔，让我们与“新药写意人”一起为中国医药创新“同写意”！ 医药产品的开发过程，从 （先导化合物） 筛选到临床研究，再到最终上市，都遵循特定的步骤。这些步骤通常被称为产品开发连续体或新产品开发。本章将明确新 （新型） 药和生物制品 （new(novel)pharmaceuticals and biopharmaceuticals） 开发连续体的各个步骤。 五步流程 所有使用新药物质 （新分子实体）（new drug substance (new molecular entity，NME)） 生产的医药产品都要经过医药产品开发连续体的五个步骤 （five steps of the medicinal product development continuum） ：发现和开发 （discovery and development） 、临床前研究 （preclinical research） 、临床研究 （clinical research） 、机构审查 （agency review） 和市 ………………………………