国家药监局关于修订小活络制剂说明书的公告

主要观点总结

国家药监局发布了关于修订小活络制剂说明书的公告，包括丸剂和片剂。根据药品不良反应评估结果，为了公众用药安全，决定对【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。涉及药品标签的也需要一并进行修订。

关键观点总结

关键观点1: 修订内容

小活络制剂的说明书修订包括：警示语、不良反应、禁忌和注意事项的修改。所有相关药品的上市许可持有人都需要按照要求进行修订，并在2025年11月28日前报省级药品监督管理部门备案。

关键观点2: 药品标签的修订

涉及药品标签的修订需要一并进行，确保说明书及标签其他内容与原批准内容一致。

关键观点3: 药品上市许可持有人的责任

药品上市许可持有人需要开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，并指导医师、药师或者患者合理用药。

关键观点4: 医师和患者的注意义务

临床医师、药师需仔细阅读修订内容，患者进行用药前应当仔细阅读药品说明书，并严格遵医嘱用药。

关键观点5: 药品监管部门的职责

省级药品监督管理部门需督促行政区域内药品的上市许可持有人做好相应说明书修订和标签、说明书更换等工作，并对违法违规行为依法严厉查处。