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方法验证异常情况分析: 线性为什么总是做不好?

药事纵横  · 公众号  · 药品  · 2019-11-26 11:30
本文旨在对线性验证的相关系数与截距不符合要求的原因进行分析。一、概述在做线性相关验证时,相关系数与截距是最该验证项非常重要的两个参数,笔者在多年的从业经历中多次碰到或见到相关系数与截距不符合要求的情况,导致这种情况的原因多种多样,遂将笔者总结的一些原因与读者分享,且敬请方家指正。需要说明的是,鉴于篇幅有限,本文仅论述HPLC且为紫外检测器条件下的线性验证情况,其他情况可以参考相关内容;且仅分析技术上的原因,仪器故障与操作失误这两个原因可以导致所有的异常结果,不在本文讨论。二、 朗伯比尔定理众所周知,组分的紫外吸收遵循朗伯比尔定理,其物理意义是当一束平行单色光垂直通过某一均匀非散射的吸光物质时,其 ………………………………

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