走出国产高品质药用辅料之路，从探索这家生产的SMCC开始

年初，江苏西典药用辅料有限公司自研产品微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）DMF登记，备案号为039283。这是国产首家有望转A的SMCC，彰显江苏西典的研发生产工艺及质量控制体系达到国际标准和监管要求，也意味着我国在研发生产上有了新的突破。在先进的技术和高端材料影响下，现代药物制剂工业快速发展，传统药用辅料已无法满足新制剂的研发要求。当下新辅料的开发一般有3 种方法：①开发新的化学物质；②对原有辅料进行化学或物理修饰；③预混/ 共处理辅料。其中共处理辅料(co-processed excipient)系由两种或两种以上药用辅料经特定的物理加工工艺(如喷雾干燥、制粒等)处理制得，以达到特定功能的混合辅料。共处理辅料在加工过程中不应形成新的化学共价键。与预混辅料的区别在于，共处理辅料无法 ………………………………