【出海新进展】4药品出口海外！

主要观点总结

天宇股份、中国医药和健友股份三家药企的产品在海外上市方面取得进展，分别获得了欧洲药品质量管理局颁发的CEP证书和美国FDA的注册批件。其中天宇股份的替米沙坦工艺II和甲磺酸达比加群酯原料药、中国医药的克林霉素磷酸酯原料药以及健友股份的盐酸尼卡地平注射液制剂等产品获得了相关认证和批准。

关键观点总结

关键观点1: 天宇股份的两个API获CEP证书

替米沙坦工艺II和甲磺酸达比加群酯原料药获得欧洲药品质量管理局的CEP证书，分别用于原发性高血压治疗及心血管风险降低、预防成人非瓣膜性房颤患者的卒中风险。

关键观点2: 中国医药API获CEP证书

克林霉素磷酸酯原料药获得欧洲药品质量管理局的CEP证书，这是一种林可霉素类抗生素，主要用于革兰氏阳性菌和厌氧菌感染。

关键观点3: 健友股份制剂获FDA注册批件

盐酸尼卡地平注射液获得美国FDA的注册批件，用于治疗高血压短期治疗。该药品的ANDA申请已获得批准。