【药渡药闻报告-仿制药篇】-2025年第12期/总第123期

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国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.03.29-04.04） 新增4个新注册分类首家过评受理号，涉及3个品种，包括1个灌注剂，1个凝胶剂，1个散剂。与上次统计周期相比，本次增加3个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 聚乙二醇3350散 聚乙二醇3350散的原研企业为 Norgine B.V.，属于渗透性缓泻剂，核心成分聚乙二醇3350，由环氧乙烷和水缩聚而成。该药物具有独特的理化性质，既不被胃肠道酶分解，也不被肠道吸收进入血液循环，在胃肠道内几乎不发生代谢变化。 聚乙二醇3350散进入胃肠道后，凭借强大的亲水性，能迅速与肠道内的水分子结合，形成高渗环境，促使更多水分保留在肠腔内，从而增加粪便的含水量，使粪便变得松软，易于排出。此外，肠腔内体积的增加会刺激肠壁 ………………………………