康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获FDA突破性疗法认定！

▎药明康德内容团队报道3月30日，康方生物宣布，美国FDA已授予其与中国生物制药共同开发的抗PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）突破性疗法认定，用于三线治疗转移性鼻咽癌。派安普利单抗由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。根据新闻稿，作为一款抗PD-1单抗，派安普利的结晶（Fc）受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时具有抗原结合解离速率较慢的特点。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。在美国，FDA早前已授予派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的快速通道资格和孤儿药资格。本次获得突破性疗法认定 ………………………………