云南省药品监督管理局关于印发云南省第二类医疗器械优先审批程序的通知

主要观点总结

云南省药品监督管理局发布了关于云南省第二类医疗器械优先审批程序的通知。该通知为了更好满足医疗器械临床使用需求，优化医疗器械审评审批程序，推动医疗器械产业高质量发展而制定。通知中详细介绍了优先审批的程序、申请条件、申请时需要提交的资料以及审批流程。

关键观点总结

关键观点1: 通知发布背景

为更好满足医疗器械临床使用需求，优化医疗器械审评审批程序，推动医疗器械产业高质量发展。

关键观点2: 优先审批的程序

包括申请人提交优先审批申请及所需资料，审批处形式审查，省审评中心审查并公示，进入优先审批程序等步骤。

关键观点3: 申请条件

符合如国家科技重大专项、重点研发计划、高端医疗器械等条件的第二类医疗器械首次注册申请可实施优先审批。

关键观点4: 申请需提交的资料

包括《云南省第二类医疗器械优先审批申请表》、产品研发过程及结果综述、相关证明文件等。

关键观点5: 审批流程

省审评中心技术审评、体系核查，审批处优先进行审批，经优先审批获准注册的医疗器械，其生产许可申请也将得到优先办理。

关键观点6: 终止程序的情况

包括申请人主动要求终止、未按规定时间及要求履行相应义务、提供虚假资料或其他欺骗手段等情况。