包头家长注意，这个年龄段禁用

主要观点总结

国家药品监督管理局对炎琥宁注射剂说明书进行修订，增加黑框警告，明确存在严重过敏反应风险，包括过敏性休克和死亡风险。6岁及以下儿童禁用。所有上市许可持有人需按修订要求更换药品说明书和标签，并对新增不良反应开展研究。

关键观点总结

关键观点1: 炎琥宁注射剂说明书的修订

近日，国家药品监督管理局发布公告，决定对炎琥宁注射剂说明书进行修订。修订内容包括增加黑框警告，明确存在严重过敏反应风险。

关键观点2: 严重过敏反应风险

使用炎琥宁注射剂的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品。

关键观点3: 上市许可持有人的责任

药品上市许可持有人需按照修订要求更换药品说明书和标签，并对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训。

关键观点4: 医师和药师的责任

临床医师、药师应仔细阅读修订的药品说明书，在选择用药时进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，严格遵医嘱用药。

关键观点5: 药品监管部门的责任

省级药品监督管理部门应督促行政区域内药品上市许可持有人按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

文章预览

国家药品监督管理局近日发布公告，决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书进行修订。 此次修订的核心内容是增加了黑框警告，明确指出 “ 接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品”。 国家药监局关于修订 炎琥宁注射剂说明书的公告 （2025年第23号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年6月4日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品 ………………………………