国家下令！各省IVD大抽检开始，涉及12款产品

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点击上方名片  关注体外诊断观察 3月26日，国家药品监督管理局官网发布《国家药监局综合司关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（下称《通知》），向各省、自治区、直辖市药品监督管理局、中国食品药品检定研究院、有关检验机构印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案。 今年抽检的IVD产品共计12个， 其中幽门螺杆菌抗原检测试剂、地中海贫血基因检测试剂、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂等。 对于产品抽检项目的判定原则，根据检验方案显示， 所抽检项目任意项判定为不合格，则本次抽检综合结论为不合格。同时，样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。 一、幽门螺杆菌抗原检测试剂盒 二、地中海贫血基因检测试剂盒 三、吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法） 四 ………………………………