奥赛康开发的注射用泮托拉唑首家过一致性评价

北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的注射用泮托拉唑《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。子公司是该药品首家递交一致性评价补充申请的企业，也是首家通过仿制药一致性评价的企业。泮托拉唑钠由德国 Byk Gulden 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上 市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc®），2001 年获 FDA 批准在美国上市，子公司开发的注射用泮托拉唑钠于 1999 年首批获准上市；为贯彻落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 ………………………………