【学术分享】2023年中美医疗器械指导原则研究分析

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内容提要： 文章旨在从数量和关注的热点两个方面，对2023 年中国和美国发布的医疗器械指导原则进行比较分析，以揭示两国之间的差异，并据此为我国指导原则的体系完善提供相关建议。 关 键 词 ： 医疗器械 指导原则 体系 美国医疗器械监管较早，经过长期的摸索已形成了较为成熟的监管模式，美国发布的医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）最早可追溯至1975 年[1]。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）多年在药品监管的科学性和创新性上保持领先，其经验和做法对于中国的药品监管体系具有重要的借鉴意义和学习价值。 1. 数量分析 2023 年中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）共制修订67 项指导原则，相比2022 年较少了29 项（图1）。尽管指导原则数量有所减少，但2023 年中国NMPA共制定了 ………………………………