《多联疫苗临床试验技术指导原则》发布

主要观点总结

国家药监局药品审评中心发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》，旨在指导多联疫苗研发，以提高疫苗接种的便利性和依从性，减轻公共卫生负担。该指导原则包括立题相关考虑、临床试验设计和上市后变更三个部分，特别关注多联疫苗的物质基础和安全性考虑。

关键观点总结

关键观点1: 发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》

国家药监局药品审评中心根据当前多联疫苗研发形势和公众需求，结合国内外研发及临床实践经验，发布了这一指导原则，旨在指导多联疫苗的研发。

关键观点2: 多联疫苗的重要性

多联疫苗有利于简化免疫程序、减少疫苗接种次数，提高疫苗接种的便利性和依从性，对于提高疫苗接种率、减轻公共卫生负担具有重要意义。

关键观点3: 《指导原则》的主要内容

包括立题相关考虑、临床试验设计和上市后变更三个部分，特别关注多联疫苗的物质基础和安全性考虑，强调在立题时需从物质基础的角度进行必要的药学考虑。

关键观点4: 临床试验设计的考虑

《指导原则》介绍了通用考虑，并阐述了基于单苗研发基础的考虑、仅用于加强免疫的考虑，指出多联疫苗多用于儿童或婴幼儿，对安全性的考虑和风险控制的要求应更高。

关键观点5: 多联疫苗变更的要求

随着疫苗上市后大规模应用的数据积累和基础研究的不断进展，多联疫苗中所含单苗可能存在变更的情形。《指导原则》提出，相关变更可能会对其他成份产生影响，并可能影响疫苗整体的安全性、有效性。