生物类似药转换：新文献综述证实安全性和有效性

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最近发表的一项主要基于欧洲数据的文献综述[1]评估了患者从一种生物类似药转换为另一种生物类似药的情况。 生物类似药现在被广泛接受为免疫介导疾病和肿瘤学等领域参照生物制品的替代品。截至 2023 年 12 月，欧盟已批准了 90 多个生物类似药，美国批准了 40 多个。许多生物制品，包括英夫利昔单抗和阿达木单抗，都有多个获批的生物类似药，在这些生物类似药之间的转换很常见。 自 2022 年 7 月发表了首个关于生物类似药与生物类似药转换的系统性审查[2]以来， 欧洲药品管理局（EMA）和欧洲药品监管负责人（HMA）已发表声明 ，支持此类转换的安全性和有效性。美国 FDA 的系统性审查和荟萃分析还发现，转换生物类似药的患者与没有转换生物类似药的患者之间没有安全性或免疫原性的差异。 但在全球范围内对生物类似药之间转换的安全性仍然 ………………………………