关注！《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

主要观点总结

国家药监局药品审评中心起草了《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》，旨在指导申请人开展中药创新药的研发。征求意见稿分为三部分，包括概述、基本原则和主要研究内容。该指导原则着重于中药提取物的质量控制，提出对关键质量属性的研究和表征以及药材、饮片、中药提取物生产工艺全过程的质量控制等要求。面向社会征求意见的时限为一个月。

关键观点总结

关键观点1: 中药新药研发的重要性

该指导原则的目的是促进中药新药的研发守正创新，指导申请人进行相关研发。

关键观点2: 中药提取物的质量控制要求

指导原则明确了中药提取物的质量控制研究的基本原则和主要要求，包括对关键质量属性的研究和表征以及药材、饮片、中药提取物生产工艺全过程的质量控制等。

关键观点3: 指导原则的主要内容

指导原则分为三个章节：概述、基本原则和主要研究内容。其中概述部分介绍了起草背景和适用范围等。

关键观点4: 征求意见和反馈

该指导原则面向社会公众征求意见，征求意见的时限为自发布之日起1个月。