孕妇及哺乳期妇女禁用！这一药品说明书已修订→

主要观点总结

国家药监局修订了小活络制剂的说明书，增加了警示语、不良反应、禁忌和注意事项，包括孕妇及哺乳期妇女禁用等。所有相关药品的上市许可持有人需在规定时间内进行说明书的修订并报备。同时还需开展药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

关键观点总结

关键观点1: 小活络制剂说明书的修订

国家药监局对小活络制剂的说明书进行了修订，增加了警示语、不良反应、禁忌和注意事项，以保障公众用药安全。

关键观点2: 修订内容的时间线和要求

药品上市许可持有人需要在2025年11月28日前修订说明书并报备，同时对已出厂的药品说明书及标签进行更换或以其他形式告知更新信息。

关键观点3: 药品上市许可持有人的责任

药品上市许可持有人需要对新增不良反应发生机制开展深入研究，并采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训。

关键观点4: 医师、药师和患者的注意事项

临床医师、药师需仔细阅读修订内容，在选择用药时进行获益/风险分析；患者用药前需仔细阅读药品说明书，并严格遵医嘱用药。

关键观点5: 省级药品监督管理部门的职责

省级药品监督管理部门需督促行政区域内药品的上市许可持有人做好说明书的修订和标签、说明书的更换工作，并对违法违规行为进行查处。