【临床科普】医疗器械临床试验报告主要内容

医疗器械临床试验报告是一份记录医疗器械临床试验全过程和结果的正式文件，它详细描述了临床试验的设计、执行、数据收集、统计分析和结果解释，其内容是评估试验器械有效性和安全性的重要依据，是医疗器械临床评价重要数据证据。一、医疗器械临床试验报告撰写依据1. 法规要求医疗器械临床试验报告撰写应符合ICH E6(R2)《Guideline for good clinical practice》（GCP），ICH E3《Structure and Content of Clinical Study Reports》，ISO 14155《Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice》，以及《医疗器械临床试验质量管理规范》（医疗器械GCP）的要求，同时临床试验过程应符合《赫尔辛基宣言》等伦理指南，在临床试验中保护受试者的权利和福祉，并在临床试验报告中进行体现。2.临床试验方案设计和统计要求医疗器械临床试验报告必须基于 ………………………………