FDA发布医疗器械企业检查指南草案！

Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯！来源：国际药品检查动态研究美国食品药品监督管理局（FDA）于3月28日公布了医疗器械企业检查指南草案，旨在对国内外的医疗器械企业实施统一的检查流程和标准。FDA更新了医疗器械企业检查（有因检查除外）的流程和标准，以确保检查流程和标准的统一，并设立了针对医疗器械企业检查的标准时间范围。FDA表示，“FDA调查人员通过统一检查的实施方法，可以为企业的准备工作提供信息，并为双方设定基本的沟通和时间预期”。还确定了FDA调查人员和医疗器械企业为确保检查连续性应采取的做法。此外，该草案也提供了检查流程和标准的例外情况、检查流程 ………………………………