药明直播间 | LC-MS/MS方法支持临床生物分析中交叉验证与ISR的法规解读与最佳实践

主要观点总结

文章介绍了新药研发过程中生物分析方法的建立与应用的重要性，以及交叉验证和试验样品再分析(ISR)在其中的作用。文章还提到了LC-MS/MS方法在临床生物分析中的技术要点和最佳实践，并介绍了药明康德测试事业部生物分析部的主讲人汤文艳和张人杰女士的相关信息。该部门拥有全球一体化运营的实验室，为全球客户提供一站式服务。

关键观点总结

关键观点1: 新药研发过程中生物分析方法的建立与应用的重要性

生物分析方法在新药研发中随项目进展动态调整，涉及多个实验室或分析方法，数据一致性至关重要。交叉验证和ISR是确保数据可靠性和方法准确性的重要工具。

关键观点2: 交叉验证的作用

交叉验证通过比对不同实验室的分析结果，确保数据可靠性，为给药方案及药物安全性评价提供科学依据。

关键观点3: 试验样品再分析（ISR）的应用

ISR作为评估分析方法重现性与准确度的关键工具，已广泛应用于合规生物分析实验室，包括小分子、生物药等多种类型药物的检测。

关键观点4: LC-MS/MS方法在交叉验证与ISR中的技术要点与最佳实践

药明康德测试事业部生物分析部副主任汤文艳和助理主任张人杰将分享LC-MS/MS方法在交叉验证与ISR中的技术要点与最佳实践。

关键观点5: 药明康德测试事业部生物分析部的介绍

该部门拥有全球一体化运营的实验室，符合GLP、GCP和CAP标准的完备的仪器平台，众多资深专家，为全球客户提供临床前/临床质谱、免疫化学、分子/细胞分析、病理及中心实验室一站式服务。