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基石药业PD-L1抗体获美国FDA突破性疗法认定

生物探索  · 公众号  · 生物  · 2020-10-23 10:12
昨日(10月22日),基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)宣布,其在研PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定,用于单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。这是继10月份FDA授予PD-L1抗体舒格利单抗孤儿药资格用于治疗T细胞淋巴瘤之后,该药取得的又一个重要进展,将极大加快舒格利单抗在美国的开发及商业化速度。ENKTL 属于成熟 T 和 NK 细胞淋巴瘤的一个亚型,R/R ENKTL 恶性程度高且侵袭性强,预后较差。在含门冬醯胺酶为基础的标准方案失败后,R/R ENKTL 患者缺乏有效的挽救治疗手段, 对传统治疗反应不佳,一年总生存率(“OS”)往往不足20%。同时,目前在中国获批的靶向单药治 ………………………………

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