中药配方颗粒制备工艺及质量控制新策略

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1 前言 中药配方颗粒（简称配方颗粒）是在中医药理论指导下，由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用的颗粒 [1] 。配方颗粒是对传统中药饮片的延伸和发展，具有方便携带，易于储存、便于调剂等多方面的优势。与传统中药汤剂不同，配方颗粒采用工业化的生产方式，这使其不仅在制备上有着独特的优势，更在药物安全性和制剂稳定性方面做出了进一步保障 [2] 。 2 中药配方颗粒发展历程 [3] 上世纪40年代颗粒配方在日本初露端倪，被称之为“汉方药”。但汉方药颗粒最初以复方颗粒居多，单味药颗粒的应用相对较少，仅在临床上需加味时搭配复方颗粒才会应用。七七版《中国药典》已收载了块状型式，是与颗粒剂相似可冲服的剂型，名为“颗粒冲剂”。九五版中国药典将一九九零年版 ………………………………