中国首个KRAS G12C抑制剂获批！信达生物达伯特®获国家药品监督管理局正式批准上市

主要观点总结

信达生物制药集团的达伯特®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是中国的首个KRAS G12C抑制剂，将为肺癌患者带来精准治疗的新方向。

关键观点总结

关键观点1: 达伯特®获批上市

达伯特®是中国首个KRAS G12C抑制剂，经过临床试验和研究，获得NMPA的批准上市，为肺癌患者提供了新的治疗手段。

关键观点2: 治疗NSCLC

达伯特®主要用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。

关键观点3: 药物效果和安全性

研究结果显示，氟泽雷塞总体耐受性良好，确认的客观缓解率达到49.1%，疾病控制率达90.5%。

关键观点4: 公司背景和合作

信达生物是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司。该公司与劲方医药达成全球独家授权协议，获得氟泽雷塞片的开发和商业化权利。此外，信达生物还与国际合作方达成多项战略合作。

关键观点5: 公司的社会责任

信达生物积极履行社会责任，发起多项药品公益援助项目，让普通患者能够得益于生命科学的进步。该公司患者援助项目已惠及17余万患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。