辽宁省药监局完善涉企检查程序 进一步优化药品领域营商环境

主要观点总结

辽宁省药监局修订发布了《医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》，旨在提高监管效率，减少入企行政检查频次，打造稳定、透明、规范、可预期的监管环境。

关键观点总结

关键观点1: 修订发布的目的

旨在通过强化行政检查的计划性和规范性，减少入企行政检查频次，全力打造更加稳定、透明、规范、可预期的监管环境。

关键观点2: 具体的修订内容

明确了各类医疗器械行政检查主体的职责，遵循‘能减尽减、能合尽合’的原则，控制检查频次，优化检查安排，合并检查内容以提高检查效率。

关键观点3: 创新检查方式

企业可提交自检报告作为检查依据，可采取非全项目、非现场的方式进行核查。在客观条件允许情况下，还可采取视频检查等远程检查方式，提高检查的灵活性和便捷性。

关键观点4: 实施效果

新修订《程序》的实施将发挥行政‘指挥棒’作用，助力我省医疗器械产业高质量发展，对违法失信者进行严格监管，对诚信守法者减少干扰。