【CMDE】关于征集2026年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案通知

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“ 各专家及相关单位： 　　根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2026年度标准制定工作，现公开征集2026年医疗器械临床评价领域标准预立项提案。具体事项及相关要求如下： 　　 一、标准立项要求 　　（一）项目范围 　　医疗器械临床评价(含临床试验)及体外诊断试剂临床试验质量管理和通用要求领域，不包括具体产品的临床评价要求。 　　（二）医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准体系 　　医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准体系包括术语、临床试验质量管理、临床试验数据管理、临床试验数据交换、临床试验数据处理、真实世界数据用于临床评价、临床评价用人体样本使用管理等。 　　（三）项目要求 　　1.符合国家现行的法律法规和标准化工作 ………………………………