培训 | 新注册分类申报资料解读与 BE 申报审核案例分析

举办「化学药品新注册分类申报资料要求解读（仿制药部分）与 BE 申报审核案例分析专题培训班」通知 国家食品药品监督管理总局于 2016 年 3 月 4 日公布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品提出了新的五大注册分类，并于 2016 年 5 月 4 日公布了《化学药品新注册分类申报资料要求》。此次新出台的申报资料要求在原有 2010 年《化学药品 CTD 格式申报资料撰写要求》的基础上，对所有新五大类化学药品的申报资料要求进行了大幅度统一设计和扩大应用。新分类及新申报资料要求还对 2007 年版的《药品注册管理办法》，及其附件 2《化学药品注册分类及申报资料要求》做了合理的补充与完善，使 CTD 格式与原有申报资料的要求整合在新的高度上。其中，新注 ………………………………