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疑似涉及死亡病例,P司撤回药物

医药经济人  · 公众号  ·  · 2024-09-30 18:23
    

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财联社9月26日电,辉瑞公司宣布,目前将在所有获批治疗镰状细胞病(SCD)的市场上自愿撤回所有批次的OXBRYTA®(voxelotor)。此外,辉瑞还将在全球范围内终止所有正在进行的voxelotor临床试验和扩大使用计划。辉瑞的这一决定是基于全部临床数据做出的,这些数据表明,在已获批的镰状细胞病患者群体中,OXBRYTA的总体益处已不再大于风险。 辉瑞公司表示,结合目前所有的临床研究数据,Oxbryta对镰状细胞病患者的治疗益处不再超过其风险。患者的血管阻塞危象和致命事件之间存在不平衡,需要进一步评估。 在GBT440-032试验中,共有236名患者参与,该试验旨在评估Oxbryta对2-15岁患有镰状细胞病且有中风高风险的儿童的颅内多普勒超声测量的脑动脉血流量的影响。该临床试验中,接受Oxbryta治疗的患者中有8例死亡,接受安慰剂治疗的患者有2例死亡。 而 ………………………………

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