国家药品监督管理局关于ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息的公告

主要观点总结

国家药品监督管理局发布关于ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息的公告。公告指出，为了满足儿童临床用药需求，相关药品的上市许可持有人可以根据相关规定提出补充申请，修订说明书的相关内容，并完善说明书安全性信息。持有人还需及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制和药物警戒工作。

关键观点总结

关键观点1: 公告的目的

为了满足儿童临床用药需求，对ω-3鱼油脂肪乳注射液的说明书进行修订，增加儿童使用人群及用法用量。

关键观点2: 上市许可持有人的责任

相关品种的上市许可持有人需根据《药品注册管理办法》等规定，提出补充申请，并按照修订建议修订说明书的相关内容，同时完善说明书安全性信息。若修订内容涉及药品标签，应当一并进行修订。

关键观点3: 不良反应信息的收集和报告

相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。